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和誉医药泛FGFR抑制剂ABSK091针对尿路上皮癌临床二期试验完成首例患者给药

12 02,2021
和誉医药
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2021年12月2日,上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称“和誉医药”)宣布,其在研的泛FGFR抑制剂ABSK091 (AZD4547) 治疗尿路上皮癌的临床二期试验完成首例受试者给药。

本次完成首例患者入组的临床试验(ABSK091-201,NCT05086666),是一项在中国开展的二期、多中心、单臂、开放性的临床试验,旨在评估ABSK091 (AZD4547) 治疗存在FGFR2/3基因改变(包括突变和/或融合)的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性及安全性。

该研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示:“尿路上皮癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤,其中20-30%的患者伴有FGFR基因异常,目前在中国针对这部分病人缺乏有效的治疗手段,仍有大量未满足的临床需求。因此我很期待这一新疗法的临床试验,为患者带来更好的治疗选择。”

和誉医药首席医学官嵇靖博士表示:“ABSK091(AZD4547)是全球范围内最早开发的泛FGFR抑制剂之一。二期临床第一例患者的入组,是我们在这个公司核心产品上取得的又一个重要里程碑事件。我们将和研究者一起,全力推进临床研究进程,争取为患者提供更多更好的治疗选择。”

关于ABSK091 (AZD4547)
     
ABSK091,前称AZD4547,是一款针对FGFR 亚型 1、2 和 3 的高效选择性抑制剂。在和誉医药获得 ABSK091 (AZD4547) 的许可之前,阿斯利康已针对 AZD4547 完成了四项临床试验,包括两项I期试验和两项II期试验。 其中,在一项针对在先前治疗基础上取得进展的晚期尿路上皮癌患者的 BISCAY临床Ib期试验中,ABSK091 (AZD4547) 单药治疗组实现了31.3%的总缓解率。 2019年11月,和誉医药与阿斯利康签订独家许可协议,获得ABSK091(AZD4547)的全球范围内的开发、制造和商业化权利。

关于尿路上皮癌
 
 研究报告显示,2020年中国尿路上皮癌患者约20万人,其中约30%具有FGFR异常。手术或根治性膀胱切除术是非肌层浸润性或早期尿路上皮癌推荐的一线治疗方法。对于晚期或转移性尿路上皮癌,推荐的系统治疗选择包括但不限于吉西他滨联合顺铂/卡铂、吉西他滨联合顺铂/卡铂和紫杉醇,以及免疫检查点抑制剂等。迄今为止,中国尚无获批用于治疗尿路上皮癌的 FGFR 抑制剂。

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