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和誉医药CSF-1R抑制剂ABSK021正式获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关键临床III期试验

10 25,2022
和誉医药
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2022年10月25日,上海——和誉医药(香港联交所代码:02256)宣布,其在研的CSF-1R抑制剂ABSK021获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。ABSK021是和誉医药所有管线中第一个获得临床III期试验许可的小分子抑制剂,也是中国第一个自主研发并进入临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。

ABSK021是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。在2022年7月20日,ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。研究表明,阻断CSF-1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。

ABSK021已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除TGCT适应症外,和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力,并与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。截至本文刊发日期,中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。


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