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中国新闻网报道:中国创新医药企业自主研发的CSF-1R抑制剂进入临床III期试验

10 25,2022
和誉医药
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中新网上海新闻10月25日电 (记者 陈静)和誉医药方面25日对记者透露,其自主研发的CSF-1R抑制剂ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,将进入对腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的关键临床III期试验。基于ABSK021临床前及临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果,ABSK021极有可能成为全球best-in-class的药物。

ABSK021是由中国医药企业——和誉医药独立自主研发并推进临床的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明,阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。ABSK021已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。据透露,和誉医药将于2022年11月16日至19日举办的2022年全球结缔组织肿瘤学会年会(CTOS)上公布ABSK021临床 IB TGCT患者的疗效和安全性数据。

据悉,不久前,该药物被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该疾病当前在国内尚无获批上市药物。

2021年12月21日,ABSK021完成临床Ib期试验TGCT(腱鞘巨细胞瘤)队列在中国的首例患者给药,正式进入针对该适应症的拓展阶段试验。在三个多月的时间里,ABSK021-101试验就完成了TGCT(腱鞘巨细胞瘤)队列的全部25例患者入组工作,并将数据及时递交中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。

2022年7月20日,ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤,在平均申请获批周期为45个工作日的情况下,只用了16个工作日ABSK021就已获得批准。据介绍,此次临床III期从递交材料到获批,亦只用了2个月的时间。

除TGCT适应症外,和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力,并与相关合作伙伴一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。截至发稿,中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。

编辑:陈静  


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