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新华财经报道:和誉医药CSF-1R抑制剂ABSK021获CDE批准进入关键临床III期试验

10 26,2022
和誉医药
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新华财经北京10月25日电(记者李唐宁、胡洁菲)10月25日,和誉医药公告,公司旗下的CSF-1R抑制剂ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验。

ABSK021是中国首个自主研发并进入临床三期的CSF-1R抑制剂,同时也是中国首个自主研发并进入临床三期的腱鞘巨细胞瘤药物。今年8月,该药物被中CDE认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该疾病当前在国内尚无获批上市药物。

据介绍,ABSK021已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。和誉医药将于2022年11月16日至19日举办的2022年全球结缔组织肿瘤学会年会(CTOS)上公布ABSK021临床IB TGCT患者的疗效和安全性数据。基于ABSK021临床前及临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的研究结果,ABSK021有望成为全球best-in-class的药物。

除TGCT适应症外,和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力,并与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。

编辑:林郑宏


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