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和誉医药将在2022年CTOS年会上公布ABSK021IB期临床研究数据

11 08,2022
和誉医药
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专注小分子肿瘤疗法的创新医药公司上海和誉医药宣布将在2022年的世界结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上公布其在研管线ABSK021的一项重大进展数据。该进展是有关ABSK021在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)时的优异抗肿瘤活性和良好安全性的IB期研究结果,并且此项成果将在年会上以壁报的形式发表。

ABSK021是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂,也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。日前已获得CDE批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验。

研究表明,阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。ABSK021已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验,正在中国与美国同步开展IB期多队列扩展研究,并于2022年7月获中国药监局批准认定突破性疗法,用于治疗不可手术的TGCT。除TGCT适应症外,和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力,并与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。截至本文刊发日期,中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。

在本次CTOS年会上,和誉医药将首次披露ABSK021在不可手术的TGCT患者中的初步疗效、安全性和药效动力学数据。截至2022年6月,这项针对TGCT的PhaseIB研究共计纳入了27例TGCT患者,多数患者的肿瘤部位均位于膝关节和髋关节等下肢关节,更有超过半数的患者既往曾接受过手术治疗,但治疗效果并不理想。

研究数据显示,ABSK021在TGCT患者中展现出极具前景的抗肿瘤活性。几乎所有患者的肿瘤大小相比治疗前均有缩小,且受累关节活动范围、疼痛和僵硬等指标均有改善,临床获益明显。与此同时,ABSK021也展现出良好的安全性和耐受性,患者依从性良好,愿意持续接受治疗。

这将是口服CSF-1R抑制剂在中国TGCT患者中的首次报告,ABSK021展现出了令人鼓舞的初步疗效和安全性结果,将有力支持继续开展相关研究。

除继续推进Phase1B的研究外,和誉医药即将开展对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验,以进一步评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤受试者中的疗效和安全性。


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