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和誉医药公布Fexagratinib (ABSK091) 对尿路上皮癌患者的初步II期安全性及疗效结果

12 08,2022
和誉医药
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2022年12月8日,和誉医药(港交所代码:02256)公布其在中国大陆针对伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者开展的其正在研究的泛FGFR抑制剂Fexagratinib (ABSK091)初步II期的疗效及安全性结果。 

关于Fexagratinib(ASBK091)的Ib/II期试验(NCT05086666) 

NCT05086666是一项开放标签的Ib/II期临床研究。Ib期研究评估了Fexagratinib(ASBK091)对中国晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和PK,并确定了II期推荐剂量(“II期推荐剂量”)。II期研究的主要终点是评估Fexagratinib (ABSK091)用于治疗伴有FGFR2或FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌(“转移性尿路上皮癌”)患者的客观缓解率(“客观缓解率”)(基于RECIST 1.1)。截至2022年10月,已对首批13名可评估缓解程度的患者的初步疗效及安全性数据进行分析,预计将招募合共约88名患者入组II期临床试验。 

结果

1. 结论 

初步疗效结果显示,经独立评审委员会(“IRC”)确认,伴有FGFR3变异(包括突变及/或融合)的转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率为30.7%(4/13),其中伴有FGFR3突变的患者的客观缓解率为44%(4/9),这与此前在中国境外类似患者组中进行的Fexagratinib(ABSK091)BISCAY试验结果一致。初步安全性结果显示,80mg每日两次的Fexagratinib (ABSK091)在中国患者中具有良好的耐受性,且未报告与药物相关的4级或以上不良反应。该等结果支持Fexagratinib (ABSK091)在进行的II期试验中进一步开发。 

2. 疗效

• 大部分伴有FGFR3变异的转移性尿路上皮癌患者出现肿瘤缩小,约30.7% (4/13)的患者实现了IRC确认的部分缓解(根据RECIST 1.1)。 

• 在伴有FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者中观察到更好的疗效,经IRC确认,客观缓解率为44%(4/9)(根据RECIST 1.1)。 

3. 安全性 

• 80mg每日两次的Fexagratinib (ABSK091)在中国实体瘤患者中具有良好的耐受性,未报告剂量限制性毒性(DLT)事件,并被确定为II期推荐剂量。

• 并无关于转移性尿路上皮癌患者的4级或以上药物相关不良反应的报告。 

• FGFR特异性不良反应,如视网膜疾病、指甲疾病、口干、高磷酸盐血症等,属轻度至中度、可逆及可控。 

关于 Fexagratinib (ABSK091) 

Fexagratinib (ABSK091)是一种高效的选择性FGFR1-3抑制剂。先前在中国境外的多项临床试验结果显示,Fexagratinib (ABSK091)在治疗尿路上皮癌及其他类型的实体瘤方面具有初步疗效。2021年11月,和誉医药在中国大陆启动针对伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者的Fexagratinib (ABSK091) II期试验。2022年2月,本公司亦与百济神州有限公司(“百济神州”)就Fexagratinib (ABSK091)与替雷丽珠单抗针对FGFR2/3变异的尿路上皮癌的联合疗法建立合作伙伴关系。 除尿路上皮癌外,本公司也计划在其他实体瘤中进行Fexagratinib (ABSK091)的临床试验。2022年3月,本公司获得美国食品药品监督管理局授予Fexagratinib (ABSK091)治疗胃癌的孤儿药认定。 2022年11月,世界卫生组织根据国际非专有名称(“INN”)系统授予ABSK091通用名称“Fexagratinib”。 

关于尿路上皮癌 

根据研究报告,国内每年新增尿路上皮癌患者约8万人。尿路上皮癌患者的FGFR畸变率约为30%。手术或根治性膀胱切除术是非肌肉侵入性或早期尿路上皮癌的建议一线治疗方案。针对晚期或转移性尿路上皮癌,建议将系统疗法作为一线治疗方案,该等疗法包括但不限于吉西他滨联合顺铂/卡铂、吉西他滨联合顺铂/卡铂及紫杉醇以及免疫检查点抑制剂。迄今为止,中国尚无获批用于治疗尿路上皮癌的FGFR抑制剂。

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