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和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获NMPA批准开展cGVHD II期临床试验

01 17,2023
和誉医药
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2023年1月17日,和誉医药(港交所代码:02256)今日宣布,其在研的CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展cGVHD(慢性移植物抗宿主病)II期临床研究。

关于Pimicotinib(ABSK021)

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明,阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。

Pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)临床Ib期试验中,以68.0%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效,并具有良好的安全性和PK/PD特性。基于此结果,Pimicotinib已于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤,并于同年10月获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关键临床III期试验。

Pimicotinib此前在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验,并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除TGCT和cGVHD适应症已经获得NMPA 获批临床研究外,和誉医药也在积极探索Pimicotinib在其他多种实体瘤中的临床潜力,并与曙方医药一起探索其在肌萎缩性脊髓侧索硬化症(“渐冻症”)等神经系统疾病中的应用。截至本文刊发日期,中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。

关于cGVHD

慢性移植物抗宿主病(cGVHD)指异基因造血干细胞移植后,受者在重建免疫的过程中,来源于供者的淋巴细胞攻击受者脏器产生的临床病理综合征(包括经典型cGVHD和重叠综合征),是移植后主要并发症之一,发生率为30%-70%[1] [2]。

cGVHD临床表现多样,个体差异大,病程迁延持久,多个重要器官均可受累,严重影响患者生活质量,甚至影响患者远期生存。目前cGVHD的一线标准治疗仍是糖皮质激素,但是超过一半的患者会出现糖皮质激素耐药,需要进行二线治疗。针对激素治疗失败的cGVHD患者,在中国目前尚无获批得治疗药物。

cGVHD主要病理生理过程为免疫炎症反应,常见的特征性病理改变是慢性组织修复和纤维化。在此过程中,依赖集落刺激因子(CSF-1)活化的巨噬细胞促进炎症反应和组织损伤,加速异常组织修复和纤维化,导致cGVHD的表现。

参考文献

1. Xu L, Chen H, Chen J, et al. The consensus on indications, conditioning regimen, and donor selection of allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematological diseases in Chinarecommendations from the Chinese Society of Hematology[J]. J Hematol Oncol, 2018, 11(1): 33. DOI: 10.1186/s13045- 018- 0564-x

2. Wang Y, Chen H, Chen J, et al. The consensus on the monitoring, treatment, and prevention of leukemia relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in China. Cancer Lett. [J]. Cancer Lett, 2018, 438: 63- 75. DOI: 10.1016/j.canlet.2018.08.030.


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