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和誉医药Pimicotinib(ABSK021 )III期临床试验中国研究者会议圆满召开

02 23,2023
和誉医药
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2023年2月19日,由上海和誉生物医药科技有限公司主办的“一项评估Pimicotinib(ABSK021)在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究”研究者会在上海隆重召开,来自全国30家临床试验中心的近100位研究者和研究机构成员参会。

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腱鞘巨细胞瘤(TGCT)是一种局部浸润性软组织肿瘤,最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘,临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎,严重影响患者生活质量。

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明,阻断CSF1/CSF1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。基于临床Ib期腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果(ORR达到68%),Pimicotinib先后获得中国CDE和美国FDA双突破性疗法认定。

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ABSK021-301研究由中国临床肿瘤学会(CSCO)肉瘤专家委员会主任委员、中国抗癌协会(CACA)肉瘤专业委员会前任主任委员、北京积水潭医院牛晓辉教授牵头,拟在包括中国在内的约50家中心开展,计划招募约100名腱鞘巨细胞瘤患者。牛教授在致辞中表示很高兴看到和誉自主研发的首家国产高选择性CSF1R抑制剂Pimicotinib在I期研究中取得了显著的有效性和良好的安全性。今天临床Ⅲ期研究者会议的召开是一个新的里程碑,并期待Ⅲ期注册临床研究能够高质量、快速和顺利完成,为改变TGCT患者治疗现状提供依据。

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和誉医药CMO嵇靖博士致欢迎辞,感谢各位研究专家及各家研究机构的参与和支持,并概述了和誉的发展历程和研发管线。公司正在全面布局Pimicotinib单药和联合疗法的多个适应症的开发,并快速进入新的临床研究阶段。 公司将力争推动Pimicotinib早日上市,造福TGCT患者。

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CACA专业委员会主任委员、CSCO肉瘤专家委员会常务委员、中山大学附属第一医院沈靖南教授,和CSCO肉瘤专家委员会常务委员、上海市第六人民医院董扬教授也作为ABSK021-301的研究者出席了本次会议。沈靖南教授在会上表示,国内针对腱鞘巨细胞瘤尚无获批的系统治疗手段,Pimicotinib在前期研究中展现的良好数据为外科手术无法解决的临床需求提供了新的机遇。董扬教授分享了代表性的临床案例,并探讨了Pimicotinib可能作为手术患者术前降级使用等更广泛的应用场景。

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会议由和誉医药临床运营总监郑立军主持, 并邀请CSCO肉瘤专家委员会秘书、北京积水潭医院徐海荣教授分享了Pimicotinib I期临床研究的结果。和誉医药高级医学总监刘毅博士讲解了Pimicotinib产品概况和整体开发策略,医学经理邹清平博士介绍了三期临床试验方案。

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与会专家对Pimicotinib的临床结果和研究方案进行了热烈的讨论,分析了保证III期临床研究科学实施的要点,也对III期试验的成功充满了期待。最后牛晓辉教授同和誉医药管线管理和临床运营负责人卢原博士对会议进行总结,展望了Pimicotinib在TGCT以及其他适应症的广阔前景,鼓励各研究者和研究团队共同努力,力争早日造福更多患者。


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