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和誉医药CSF-1R抑制剂 ABSK021(Pimicotinib)国际多中心III期临床研究完成首例患者给药

04 27,2023
和誉医药
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2023年4月27日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,已在北京积水潭医院完成“一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(方案编号: ABSK021-301)”的首例患者给药。

Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明,阻断CSF1/CSF1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。基于临床Ib期腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果,Pimicotinib分别于2022年7月20日和2023年1月30日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)是一种局部浸润性软组织肿瘤,最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘,临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎,严重影响患者生活质量。目前,中国尚无针对该疾病的治疗药物,美国仅有一款药物获批上市,但由于其潜在肝毒性,患者需通过风险评估与缓解策略(REMS)计划这一受限制的程序获得,中美两地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。

Pimicotinib是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国和美国同步开展的全球III期研究,计划入组约100例受试者,包括30家中国中心在内的全球约50家中心将参与该项临床研究。

ABSK021-301 III期试验

ABSK021-301是一项评估ABSK021 在腱鞘巨细胞瘤患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III期临床研究。试验包括Part 1 和Part 2两个阶段。在Part 1中,符合条件的受试者将被随机分配至ABSK021 治疗组或匹配的安慰剂组,并在双盲条件下接受50mg QD 的ABSK021或匹配的安慰剂治疗,每28 天为一个周期,直到完成Part 1 部分的研究。完成Part 1研究的受试者将有资格继续参与Part 2的研究。Part 2 研究是一个开放标签的治疗阶段,进入本阶段的所有受试者都将接受50mg QD 开放标签的ABSK021 治疗,直至完成24周的给药或退出研究。研究计划入组约100例受试者,主要终点是基于盲态的独立评审委员会(BIRC)评估的25周客观缓解率(ORR)。

附国内参研单位:

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