2025年6月26号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司将在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)上口头汇报其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011) 与阿替利珠单抗联用治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌患者的最新2期临床试验数据。此次ESMO GI大会将于当地时间2025年7月2日至5日在西班牙巴塞罗那举行。

本次公布的最新研究结果显示，联合治疗方案在FGF19过表达的晚期肝细胞癌患者中，无论是初治患者还是既往经治患者，均展现出良好的安全性与显著的疗效。联合治疗方案实现了≥50%的客观缓解率（ORR），且中位无进展生存期（PFS）≥7个月。这一成果不仅进一步证实了该联合治疗方案在FGF19过表达晚期肝细胞癌治疗领域的巨大潜力，还为既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）治疗以及未经治疗的患者提供了新的治疗思路与方向，有望为更多患者带来新的希望。

和誉医药在此次ESMO GI大会上口头报告信息如下:

标题：依帕戈替尼（ABSK-011）联合阿替利珠单抗用于一线及既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的FGF19过表达晚期肝细胞癌患者的2期研究ABSK-011-201的更新结果

报告形式：口头汇报

专场：迷你口头报告环节——胃肠肿瘤创新疗法

报告编号：149MO

报告人：程琪

报告厅：巴塞罗那厅

结论：

在2025年ESMO GI大会上，和誉医药公布了依帕戈替尼（irpagratinib）联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达肝细胞癌（HCC）患者的最新临床试验结果。数据显示，在220 mg每日两次（BID）的剂量组中，客观缓解率（ORR）≥50%，中位无进展生存期（PFS）≥7个月。这些结果表明，这种新型联合疗法在治疗预后较差且可能对基于免疫检查点抑制剂（ICI）的一线标准治疗（SOC）反应不佳的FGF19过表达HCC患者中表现出显著的疗效。

鉴于该研究中展现出的卓越疗效，和誉医药计划启动临床试验，探索依帕戈替尼在ICI治疗和未经治疗患者中的双重或三重联合治疗方案。和誉医药致力于推进依帕戈替尼的联合治疗策略，以更好地应对肝细胞癌治疗的挑战，并为患者带来新的希望。公司将继续在这一领域开展进一步的研究和创新。

背景介绍：

肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌，是全球第六大常见癌症和第三大死亡原因。 FGF19-FGFR4 信号通路失调约占 HCC 的 30%，并在驱动 HCC 肿瘤发生中发挥关键作用。 Irpagratinib是一款高活性高选择性的 FGFR4 抑制剂，有成为同类第一或者同类最佳的潜力。

和誉医药在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上发布了Irpagratinib单药治疗晚期肝细胞癌患者的最新I期临床数据，在接受BID治疗的FGF19过表达的后线HCC病人中观察到44.8%的客观缓解率，展示了极强的抗肿瘤活性。

为进一步发掘Irpagratinib的治疗潜力，和誉医药也在中国内地针对FGF19过表达的晚期HCC患者开展了依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的II期试验，进一步探索联合治疗的疗效。在2024年ESMO-GI大会上，和誉医药发布了联合用药治疗aHCC患者的最新临床试验数据，其中，依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在既往接受过 ICI 治疗的 FGF19+ HCC 患者中实现了 50% 的客观缓解率 (ORR)。